Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-002473/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.03.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Монопас
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аминосалициловая кислота
Состав Гранулы содержат: Действующее вещество: Натрия пара-аминосалицилат дигидрат — 600,0 мг/г Вспомогательные вещества: Ядро: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 — 150,0 мг, сферы МКЦ 1000 — 74,0 мг, сахароза (сахар) — 84,0 мг, повидон‑К25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 5,85 мг Оболочка гранул: эудрагит L 100 — 45,82 мг, лактоза моногидрат — 3,60 мг, шеллак — 10,15 мг, полиэтиленгликоль 400 — 0,80 мг, триэтилцитрат — 9,10 мг, твин‑80 — 0,49 мг, тальк — 11,29 мг, краситель железа оксид красный — 4,90 мг
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к ЛСР-002473/10-241016
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.03.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.10.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Монопас
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аминосалициловая кислота
Состав Гранулы содержат: Действующее вещество: Натрия пара-аминосалицилат дигидрат — 600,0 мг/г Вспомогательные вещества: Ядро: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 — 150,0 мг, сферы МКЦ 1000 — 74,0 мг, сахароза (сахар) — 84,0 мг, повидон‑К25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 5,85 мг Оболочка гранул: эудрагит L 100 — 45,82 мг, лактоза моногидрат — 3,60 мг, шеллак — 10,15 мг, полиэтиленгликоль 400 — 0,80 мг, триэтилцитрат — 9,10 мг, твин‑80 — 0,49 мг, тальк — 11,29 мг, краситель железа оксид красный — 4,90 мг
Реквизиты нормативной документации ЛСР-002473/10-260310 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.