Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001278/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МОДЭЛЛЬ® ПЬЮР |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Этинилэстрадиол |
Состав | активные вещества: этинилэстрадиол микронизированный 0,035 мг ципротерона ацетат микронизированный 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 29,115 мг; крахмал кукурузный — 20 мг; повидон К25 — 2,1 мг; тальк — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг оболочка: сахароза — 19,637 мг; кальция карбонат — 8,402 мг; тальк — 4,095 мг; титана диоксид — 0,278 мг; повидон К90 — 0,2 мг; макрогол 6000 — 2,178 мг; глицерол 85% — 0,139 мг; краситель железа оксид — 0,027 мг; воск гликолевый горный — 0,044 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001278/08-160919 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия), 03850114221245, 3850114221245, 3850114221252
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.03.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Беллуне 35 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Этинилэстрадиол |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001278/08-280208 |
- таблетки, покрытые оболочкой 35 мкг+2 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия), 3850114221245
- таблетки, покрытые оболочкой 35 мкг+2 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хаупт Фарма Мюнстер (Германия), 3850114221252
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.