Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000252)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.05.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.05.2026 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мирапекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Прамипексол |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Прамипексола дигидрохлорида моногидрат 0,25 мг или 1,0 мг (эквивалент 0,18 мг или 0,7 мг прамипексола основания) Вспомогательные вещества: Маннитол — 61,0 мг (121,50 мг), крахмал кукурузный — 39,90 мг (79,85 мг), кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг (2,30 мг), повидон К25 — 1,15 мг (2,35 мг), магния стеарат — 1,50 мг (3,00 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N015908/01-091118, ЛП-№(000252)-(РГ-RU)-270521 |
- таблетки 0.25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968012254, 9006968003931, 9006968012254
- таблетки 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968012261, 9006968003948, 9006968012261
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.