Информация по регистрационному удостоверению №Р N000872/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.08.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки для лечения |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергоиды трав пыльцевые |
| Состав | Микст-аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов - 10000 ± 2500 PNU*, выделенных экстрагированием из пыльцевых зерен ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, взятых в равных соотношениях, обработанный формальдегидом. Вспомогательные вещества: формальдегид - не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор - до 1 мл. Фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) -15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется. Примечание: *PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10 -5 мг белкового азота. В комплекте с микст-аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида. Разводящая жидкость для аллергоида - 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата)- 15,0 мг, калия дигидрофосфат-2,16 мг, вода для инъекций - до 1мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000872/01-170717 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО АО (Аллерген) (Россия), 04602789001474, 4602789001474
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.11.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.06.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки для лечения |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергоиды трав пыльцевые |
| Состав | Микст-аллергоид представляет собой диализованный водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов - 10000 ± 2500 PNU*, выделенных экстрагированием из пыльцевых зерен ежи сборной, овсяницы луговой, тимофеевки луговой, взятых в равных соотношениях, обработанный формальдегидом. Вспомогательные вещества: формальдегид - не более 0,14 мг; фосфатный буферный раствор - до 1 мл. Фосфатный буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата) -15,0 мг, калия дигидрофосфат - 2,16 мг, вода для инъекций - до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется. Примечание: *PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1x10 -5 мг белкового азота. В комплекте с микст-аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида. Разводящая жидкость для аллергоида - 0,1 М фосфатный буферный раствор, содержит (в 1 мл): натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 6,0 мг натрия гидрофосфата)- 15,0 мг, калия дигидрофосфат-2,16 мг, вода для инъекций - до 1мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000872/01-180213 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (Аллерген) (Россия), 4602789001474
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
