Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001492

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Микофенолат-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Микофенолата мофетил
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Микофенолата мофетил 250,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный 30,0 мг, повидон 7,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 3,0 мг; Желатиновая капсула: Крышка: индигокармин (E132) 0,011 мг, титана диоксид (E171) 0,671 мг, желатин до 30,4 мг; Корпус: краситель железа оксид красный (E172) 0,169 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,068 мг, титана диоксид (E171) 0,608 мг, желатин до 45,6 мг); Чернила: шеллак 24–27%, краситель железа оксид черный (E172) 24–28%, н‑бутиловый спирт** 1–3%, вода очищенная** 15–18%, пропиленгликоль 3–7%, этанол безводный** 23–25%, аммиак водный концентрированный** 1–2%, изопропиловый спирт** 1–3%, калия гидроксид 0,05–0,1%. ** н‑бутиловый спирт, вода очищенная, этанол безводный, аммиак водный концентрированный и изопропиловый спирт испаряются в процессе нанесения надписей на капсулы и на поверхности капсул не остаются.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001492-300518 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Тева Фармацевтический завод АО (Венгрия), 5995377802904

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.01.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Микофенолат-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Микофенолата мофетил
Состав 1 капсула содержит: Действующее вещество: Микофенолата мофетил 250,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный 30,0 мг, повидон 7,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 3,0 мг; Желатиновая капсула: Крышка: индигокармин (E132) 0,011 мг, титана диоксид (E171) 0,671 мг, желатин до 30,4 мг; Корпус: краситель железа оксид красный (E172) 0,169 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,068 мг, титана диоксид (E171) 0,608 мг, желатин до 45,6 мг); Чернила: шеллак 24–27%, краситель железа оксид черный (E172) 24–28%, н‑бутиловый спирт** 1–3%, вода очищенная** 15–18%, пропиленгликоль 3–7%, этанол безводный** 23–25%, аммиак водный концентрированный** 1–2%, изопропиловый спирт** 1–3%, калия гидроксид 0,05–0,1%. ** н‑бутиловый спирт, вода очищенная, этанол безводный, аммиак водный концентрированный и изопропиловый спирт испаряются в процессе нанесения надписей на капсулы и на поверхности капсул не остаются.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001492-300518
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 250 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Тева Фармацевтический завод АО (Венгрия), 5995377802904

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.