Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014681/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Фарма ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.03.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мезим® Про
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну таблетку Ядро Действующее вещество: Панкреатин* 100,000–138,889 мг с минимальной активностью: Липазы 10000 ЕД Амилазы 7500 ЕД Протеазы 375 ЕД Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; Оболочка: Гипромеллоза (~5 мПа•с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (E 171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол   6000, кармеллоза натрия, полисорбат   80, азорубиновый лак (E 122), натрия гидроксид. * получают из свиных поджелудочных желез
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N014681/01-140420
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Фарма ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.03.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мезим® форте 10000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну таблетку Ядро Действующее вещество: Панкреатин* 100,000–138,889 мг с минимальной активностью: Липазы 10000 ЕД Амилазы 7500 ЕД Протеазы 375 ЕД Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; Оболочка: Гипромеллоза (~5 мПа•с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (E 171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол   6000, кармеллоза натрия, полисорбат   80, азорубиновый лак (E 122), натрия гидроксид. * получают из свиных поджелудочных желез
Реквизиты нормативной документации П N014681/01-151216 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.04.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 18.02.2009
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мезим® форте 10000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну таблетку Ядро Действующее вещество: Панкреатин* 100,000–138,889 мг с минимальной активностью: Липазы 10000 ЕД Амилазы 7500 ЕД Протеазы 375 ЕД Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; Оболочка: Гипромеллоза (~5 мПа•с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (E 171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол   6000, кармеллоза натрия, полисорбат   80, азорубиновый лак (E 122), натрия гидроксид. * получают из свиных поджелудочных желез
Реквизиты нормативной документации 42-6531-02
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.