Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001291
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. (Люксембург) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® нео 25000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 25000 ЕД амилазы не менее 22500 ЕД протеазы не менее 1250 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001291-151221 изменение №1, ЛП-№(002692)-(РГ-RU)-050723 |
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003176, 4013054003176, 4013054013595
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003183, 4013054003183, 4013054013588
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650404, 04630011650527, 4630011650350, 4630011650404, 4630011650527
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650411, 04630011650497, 4630011650367, 4630011650411, 4630011650497
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, мешок (мешочек) 19 кг - контейнер полипропиленовый - in bulk, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® нео 25000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 25000 ЕД амилазы не менее 22500 ЕД протеазы не менее 1250 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001291-151221 изменение №1, ЛП-№(002692)-(РГ-RU)-050723 |
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003176, 4013054003176, 4013054013595
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003183, 4013054003183, 4013054013588
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650404, 04630011650527, 4630011650350, 4630011650404, 4630011650527
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650411, 04630011650497, 4630011650367, 4630011650411, 4630011650497
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, мешок (мешочек) 19 кг - контейнер полипропиленовый - in bulk, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.11.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.11.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пангрол® 25000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 25000 ЕД амилазы не менее 22500 ЕД протеазы не менее 1250 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001291-281111 изменение №2 |
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Апталис Фарма С.Р.Л (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 4013054013595
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Апталис Фарма С.Р.Л (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 4013054013588
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Апталис Фарма С.Р.Л (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 4013054013595
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.11.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пангрол® 25000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 25000 ЕД амилазы не менее 22500 ЕД протеазы не менее 1250 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001291-281111 изменение №1 |
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Эуранд С.П.А. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 4013054013595
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Эуранд С.П.А. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 4013054013588
- капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Эуранд С.П.А. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 4013054013601
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.