Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001619
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® 20000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Ядро: Действующее вещество: Панкреатин* — 220,00–293,34 мг с минимальной активностью: липазы 20000 ЕД амилазы 12000 ЕД протеазы 900 ЕД Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон (тип А), магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, ароматизатор с запахом ванили, ароматизатор с запахом бергамота. * Получают из свиных поджелудочных желез |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001619-260320 изменение №2, ЛП-№(001402)-(РГ-RU)-200223 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20000 ЕД, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20000 ЕД, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20000 ЕД, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04013054004524, 04013054019832, 4013054004524, 4013054019832
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® 20000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Ядро: Действующее вещество: Панкреатин* — 220,00–293,34 мг с минимальной активностью: липазы 20000 ЕД амилазы 12000 ЕД протеазы 900 ЕД Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон (тип А), магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е171), симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, ароматизатор с запахом ванили, ароматизатор с запахом бергамота. * Получают из свиных поджелудочных желез |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001619-100417 изменение №1 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20000 ЕД, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054021439
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20000 ЕД, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054020081
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20000 ЕД, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054019832
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.