Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(001865)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2023 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.02.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.10.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Метализе® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тенектеплаза |
| Состав | Состав на 1 флакон Дозировка 40 мг Активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 40 мг (8 000 ЕД); Вспомогательные вещества: аргинин (основание) 417,6 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 128,0 мг; полисорбат‑20 (твин‑20) 3,2 мг. Дозировка 50 мг Активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 50 мг (10 000 ЕД); Вспомогательные вещества: аргинин (основание) 522,0 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 160,0 мг; полисорбат 20 (твин 20) 4,0 мг. Растворитель: вода для инъекций 8 мл (объем для дозировки 40 мг), 10 мл (объем для дозировки 50 мг). Активность тенектеплазы измеряется в единицах действия (ЕД), рассчитанных с использованием специального стандарта активности тенектеплазы и несовместимых с единицами измерения активности других тромболитических средств. В 1 мл разведенного раствора содержится 1 000 ЕД (5 мг) тенектеплазы. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016055/01-040419 изменение №3, ЛП-№(001865)-(РГ-RU)-061023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968003290
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Петровакс Фарм НПО ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968003306, 9006968003306
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Петровакс Фарм НПО ООО (Россия), 04607035391996, 4607035391996
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №16 - флакон (16) - тара картонная - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968003306
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.02.2023 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.02.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.10.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Метализе® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тенектеплаза |
| Состав | Состав на 1 флакон Дозировка 40 мг Активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 40 мг (8 000 ЕД); Вспомогательные вещества: аргинин (основание) 417,6 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 128,0 мг; полисорбат‑20 (твин‑20) 3,2 мг. Дозировка 50 мг Активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 50 мг (10 000 ЕД); Вспомогательные вещества: аргинин (основание) 522,0 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 160,0 мг; полисорбат 20 (твин 20) 4,0 мг. Растворитель: вода для инъекций 8 мл (объем для дозировки 40 мг), 10 мл (объем для дозировки 50 мг). Активность тенектеплазы измеряется в единицах действия (ЕД), рассчитанных с использованием специального стандарта активности тенектеплазы и несовместимых с единицами измерения активности других тромболитических средств. В 1 мл разведенного раствора содержится 1 000 ЕД (5 мг) тенектеплазы. |
| Реквизиты нормативной документации | П N016055/01-040419 изменение №3, ЛП-№(001865)-(РГ-RU)-061023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968003290
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Петровакс Фарм НПО ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968003306, 9006968003306
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, флакон - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Петровакс Фарм НПО ООО (Россия), 04607035391996, 4607035391996
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №16 - флакон (16) - тара картонная - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 9006968003306
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
