Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003872
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2016 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.01.2023 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 02.07.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW 135Y) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики менингококковых инфекций |
| Состав | В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится: Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл) Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения * Действующие вещества Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы А, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 10 мкг 16,7 - 33,3 мкг Вспомогательные вещества Калия дигидрофосфат 5 ммоль Сахароза 12,5 мг Раствор для внутримышечного введения Действующие вещества Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы С, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 5 мкг 7,1 - 12,5 мкг Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы W 135 , конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 5 мкг 3,3 - 8,3 мкг Олигосахарид N. Meningitidis серогруппы Y, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 5 мкг 5,6-10 мкг Вспомогательные вещества Натрия хлорид 4,5 мг Натрий-фосфатный буфер: - натрия дигидрофосфат моногидрат 10 ммоль 2,5 ммоль (0,345 мг/мл) - динатрия фосфат дигидрат 7,5 ммоль (1,335 мг/мл) Вода для инъекций до 0,5 мл Примечание: *Для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0,5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20 % избыток компонентов лиофилизата и раствора. Вакцина Менвео не содержит адъювантов и консервантов. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003872-240123 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия),
- раствор для внутримышечного введения, №5 - флакон 0,5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия),
- раствор для внутримышечного введения, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГСК Вакцинс ГмбХ (Германия), ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия), 04607008133141
- раствор для внутримышечного введения, №5 - флакон 0,5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, ГСК Вакцинс ГмбХ (Германия), ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.09.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.12.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | МЕНВЕО (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW 135Y) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики менингококковых инфекций |
| Состав | 1 прививочная доза (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 Действующие вещества Олигосахарид N. meningitidis серогруппы A, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 10 мкг 16,7–33,3 мкг Вспомогательные вещества Калия дигидрофосфат 5 ммоль Сахароза 12,5 мг Раствор для внутримышечного введения 1 Действующие вещества Олигосахарид N. meningitidis серогруппы C, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 5 мкг 7,1–12,5 мкг Олигосахарид N. meningitidis серогруппы W 135 , конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 5 мкг 3,3–8,3 мкг Олигосахарид N. meningitidis серогруппы Y, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 5 мкг 5,6–10 мкг Вспомогательные вещества Натрия хлорид 4,5 мг Фосфатный буферный раствор, содержащий: — натрия дигидрофосфат моногидрат — динатрия фосфат дигидрат 10 ммоль 2,5 ммоль (0,345 мг/мл) 7,5 ммоль (1,335 мг/мл) Вода для инъекций до 0,5 мл Примечание: 1 — для компенсации потерь в процессе восстановления лиофилизата раствором и обеспечения содержания заявленных количеств действующих и вспомогательных веществ в инъецируемой дозе (0,5 мл), в процессе фасовки во флаконы закладывается 20% избыток компонентов лиофилизата и раствора. Вакцина Менвео не содержит адъювантов и консервантов. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003872-240123 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия),
- раствор для внутримышечного введения, №5 - флакон 0,5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия),
- раствор для внутримышечного введения, флакон 0,5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГСК Вакцинс ГмбХ (Германия), ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия), 04607008133141
- раствор для внутримышечного введения, №5 - флакон 0,5 мл (1 доз) (5) - пачка картонная, ГСК Вакцинс ГмбХ (Германия), ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
