Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-008048
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.04.2022 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Мавирет |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глекапревир + Пибрентасвир |
| Состав | 1 саше содержит: Гранулы глекапревира, покрытые оболочкой Действующее вещество: Глекапревир 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Коповидон K 28, D‑альфа‑токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; Пленочное покрытие: Опадрай II розовый (Opadry ® II, 32F240023): гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид красный. Гранулы пибрентасвира, покрытые оболочкой Действующее вещество: Пибрентасвир 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Коповидон K 28, D‑альфа‑токоферола макрогола сукцинат, пропиленгликоля монокаприлат тип II, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат; Пленочное покрытие: Опадрай II желтый (Opadry ® II, 32F220006): гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид желтый. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-008048-180422 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №60 - саше (60) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №60 - саше (60) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), Ортат АО (Россия),
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №60 - саше (60) - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Инк. (США),
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №28 - саше (28) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), ЭббВи С.р.Л. (Италия), 8054083021874
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №28 - саше (28) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), Ортат АО (Россия), 04606556004064, 4606556004064
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №28 - саше (28) - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Инк. (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭббВи ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.04.2022 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Мавирет |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глекапревир + Пибрентасвир |
| Состав | 1 саше содержит: Гранулы глекапревира, покрытые оболочкой Действующее вещество: Глекапревир 50,00 мг; Вспомогательные вещества: Коповидон K 28, D‑альфа‑токоферола макрогола сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; Пленочное покрытие: Опадрай II розовый (Opadry ® II, 32F240023): гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид красный. Гранулы пибрентасвира, покрытые оболочкой Действующее вещество: Пибрентасвир 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Коповидон K 28, D‑альфа‑токоферола макрогола сукцинат, пропиленгликоля монокаприлат тип II, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат; Пленочное покрытие: Опадрай II желтый (Opadry ® II, 32F220006): гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид желтый. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-008048-180422 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №60 - саше (60) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), ЭббВи С.р.Л. (Италия),
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №60 - саше (60) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), Ортат АО (Россия),
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №60 - саше (60) - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Инк. (США),
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №28 - саше (28) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), ЭббВи С.р.Л. (Италия), 8054083021874
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №28 - саше (28) - пачка картонная, ЭббВи Инк. (США), Ортат АО (Россия), 04606556004064, 4606556004064
- гранулы, покрытые оболочкой, для детей 50 мг+20 мг, №28 - саше (28) - пачка картонная - in bulk, ЭббВи Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
