Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015069/02

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.01.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.03.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Макропен®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мидекамицин
Состав активное вещество: мидекамицин 421 мг* (соответствует 400 мг мидекамицина с активностью 1000 мкг/мг) вспомогательные вещества: калия полакрилин; магния стеарат; тальк; МКЦ оболочка пленочная: сополимер метакриловой кислоты; макрогол; титана диоксид; тальк активное вещество: мидекамицина ацетат 200 мг (соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл суспензии) вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; кислота лимонная; натрия гидрофосфат безводный; ароматизатор банановый; краситель «Солнечный закат» желтый FCF (Е110); гипромеллоза; пеногаситель силиконовый; натрия сахаринат; маннитол *рассчитано по содержанию мидекамицина 950 мкг/мг
Реквизиты нормативной документации П N015069/02-230320, ЛП-№(000390)-(РГ-RU)-151021

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.