Информация по регистрационному удостоверению №Р N000052/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | М-йодбензилгуанидин, 123-I |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Йобенгуан [123I] |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000052/01-081208 изменение №1, ЛП-№(010946)-(РГ-RU)-150725 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения не менее 100 МБк/мл, флакон 100 МБк - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения не менее 100 МБк/мл, флакон 150 МБк - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения не менее 100 МБк/мл, флакон 300 МБк - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения не менее 100 МБк/мл, флакон 400 МБк - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения не менее 100 МБк/мл, флакон 600 МБк - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения не менее 100 МБк/мл, флакон 800 МБк - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия),
- раствор для внутривенного введения не менее 100 МБк/мл, флакон 1000 МБк - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г.Хлопина АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | М-йодбензилгуанидин, 123-I |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Йобенгуан [123I] |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Активные вещества : Йода-123 — не менее 100 Мбк М-йодбензилгуанидина сульфата — 0,3 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, сульфат-ионы (в виде аммония сульфата), вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000052/01-081208 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения 1000 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного введения 800 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия), 460700223098
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.12.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | М-йодбензилгуанидин, 123-I |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Йобенгуан [123I] |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Активные вещества : Йода-123 — не менее 100 Мбк М-йодбензилгуанидина сульфата — 0,3 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, сульфат-ионы (в виде аммония сульфата), вода для инъекций. |
| Реквизиты нормативной документации | Р N000052/01-081208 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного введения 400 МБк, флакон 10 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Радиевый институт им. В.Г. Хлопина НПО ФГУП (Россия), 4607002230198
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама
