Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013848/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лосек® МАПС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг, содержит: Активное вещество: Омепразол магния 10,3 мг (эквивалентный 10,0 мг омепразола); Вспомогательные вещества: Глицерила моностеарат 40–55 1,1 мг, гипролоза 3,5 мг, гипромеллоза 10,0 мг, магния стеарат 0,5 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер 23,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 170,0 мг, парафин 0,1 мг, макрогол 1,9 мг, полисорбат 80 0,1 мг, кросповидон 3,5 мг, натрия стеарилфумарат 0,3 мг, сахароза, сферические гранулы размер 0,250–0,355 22,0 мг, тальк 6,1 мг, титана диоксид ( E 171) 1,8 мг, триэтилцитрат 6,8 мг, краситель железа оксид красный ( E 172) 0,04 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,02 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг, содержит: Активное вещество: Омепразол магния 20,6 мг (эквивалентный 20,0 мг омепразола); Вспомогательные вещества: Глицерила моностеарат 40–55 1,4 мг, гипролоза 4,8 мг, гипромеллоза 15,0 мг, магния стеарат 0,7 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер 27,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 220,0 мг, парафин 0,2 мг, макрогол 2,5 мг, полисорбат 80 0,1 мг, кросповидон 4,6 мг, натрия стеарилфумарат 0,5 мг, сахароза, сферические гранулы размер 0,250–0,355 22,0 мг, тальк 8,3 мг, титана диоксид (E171) 2,2 мг, триэтилцитрат 8,2 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,3 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к П N013848/01-290911
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.09.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лосек® МАПС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Омепразол
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг, содержит: Активное вещество: Омепразол магния 10,3 мг (эквивалентный 10,0 мг омепразола); Вспомогательные вещества: Глицерила моностеарат 40–55 1,1 мг, гипролоза 3,5 мг, гипромеллоза 10,0 мг, магния стеарат 0,5 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер 23,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 170,0 мг, парафин 0,1 мг, макрогол 1,9 мг, полисорбат 80 0,1 мг, кросповидон 3,5 мг, натрия стеарилфумарат 0,3 мг, сахароза, сферические гранулы размер 0,250–0,355 22,0 мг, тальк 6,1 мг, титана диоксид ( E 171) 1,8 мг, триэтилцитрат 6,8 мг, краситель железа оксид красный ( E 172) 0,04 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,02 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг, содержит: Активное вещество: Омепразол магния 20,6 мг (эквивалентный 20,0 мг омепразола); Вспомогательные вещества: Глицерила моностеарат 40–55 1,4 мг, гипролоза 4,8 мг, гипромеллоза 15,0 мг, магния стеарат 0,7 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер 27,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 220,0 мг, парафин 0,2 мг, макрогол 2,5 мг, полисорбат 80 0,1 мг, кросповидон 4,6 мг, натрия стеарилфумарат 0,5 мг, сахароза, сферические гранулы размер 0,250–0,355 22,0 мг, тальк 8,3 мг, титана диоксид (E171) 2,2 мг, триэтилцитрат 8,2 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,3 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №7 к П N013848/01-290911
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.