Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002263
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.03.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ломефлоксацин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ломефлоксацин |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Ломефлоксацина гидрохлорид 441,5 мг в пересчете на ломефлоксацин 400 мг Вспомогательные вещества: Ядро: лактозы моногидрат — 104,0 мг, крахмал картофельный — 48,0 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 12,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 5,0 мг, кросповидон — 10,0 мг, тальк — 10,0 мг, натрия лаурилсульфат — 3,0 мг, магния стеарат — 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марка A‑300) — 11,0 мг; Пленочная оболочка: готовая водорастворимая пленочная оболочка — 10,0 мг (Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 25,0%, коповидон (кополивидон) — 22,5%, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000) — 9,5%, глицерил каприлокапрат — 3,0%, полидекстроза — 15,0%, титана диоксид — 25,0%). |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002263-190312 изменение |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №5 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310001226, 4605310001226
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №15 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №25 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №50 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.