Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013994/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Опелла Хелскеа Франс САС (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Либексин Муко®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Карбоцистеин
Состав
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к П N013994/01-250408
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 50 мг/мл, флакон 125 мл - пачка картонная, А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия), 3582910069331
  • сироп 50 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия),
  • сироп 50 мг/мл, флакон 300 мл - пачка картонная, А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи-Авентис Франс (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Либексин Муко®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Карбоцистеин
Состав
Реквизиты нормативной документации Изм. №9 к П N013994/01-250408
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 50 мг/мл, флакон 125 мл - пачка картонная, А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия), 3582910069331
  • сироп 50 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия),
  • сироп 50 мг/мл, флакон 300 мл - пачка картонная, А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Авентис (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.04.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.09.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Либексин Муко®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Карбоцистеин
Состав активное вещество: карбоцистеин 5 г вспомогательные вещества: сахароза — 40 г; метилпарагидроксибензоат — 0,15 г; краситель карамель, порошок (Е150) — 0,0344 г; коричное масло — 0,002 г; ароматический эликсир (этиловый спирт — 55,3%, ром — 42,7%, ромовая ароматическая добавка — 2,0%) — 2 мл; натрия гидроксид — q.s. до рН 6,1–6,3; очищенная вода — до 100 мл 1 мерный стаканчик (15 мл) сиропа содержит: карбоцистеин — 750 мг, сахарозу — 6 г, этанол — 0,2 г; натрий — 97 мг; содержание алкоголя (об/%) — 1,64 активное вещество: карбоцистеин 2 г вспомогательные вещества: сахароза — 70 г; метилпарагидроксибензоат — 0,15 г; ванилин — 0,05 г; краситель пунцовый Понсо 4R (кошениль красная А — Е124) — 0,005 г; ароматизатор малиновый — 1 мл; ароматизатор вишневый — 0,5 мл; натрия гидроксид — q.s. до рН 6,1–6,3; очищенная вода — до 100 мл 1 мерная ложка (5 мл) сиропа содержит: карбоцистеин — 100 мг, сахарозу — 3,5 г; натрий — 13 мг
Реквизиты нормативной документации П N013994/01-250408 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • сироп 50 мг/мл, флакон 125 мл - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910038573, 3582910069331
  • сироп 50 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция),
  • сироп 50 мг/мл, флакон 300 мл - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910005841

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.