Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001606

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Хетеро Лабс Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	23.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	18.03.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Леветирацетам
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Леветирацетам
Состав	В 1 таблетке 250 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 250,000 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 13,650 мг, кроскармеллоза натрия 5,600 мг, повидон K‑17 5,600 мг, кремния диоксид коллоидный 1,790 мг, тальк 1,680 мг, магния стеарат 1,680 мг; Opadry II голубой 85F20694 — 7,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 2,800 мг, титана диоксид (E171) 1,560 мг, макрогол 400 (E1521) 1,410 мг, тальк (E553b) 1,040 мг, индигокармин (E132) 0,190 мг. В 1 таблетке 500 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 500,000 мг; Вспомогательные вещества: Кукурузный крахмал 27,300 мг, кроскармеллоза натрия 11,200 мг, повидон K‑17 11,200 мг, кремния диоксид коллоидный 3,580 мг, тальк 3,360 мг, магния стеарат 3,360 мг; Opadry II желтый 85F32004 — 14,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 5,600 мг, титана диоксид (E171) 3,349 мг, макрогол 400 (E1521) 2,828 мг, тальк (E553b) 2,072 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,151 мг. В 1 таблетке 750 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 750,000 мг; Вспомогательные вещества: Кукурузный крахмал 40,950 мг, кроскармеллоза натрия 16,800 мг, повидон K‑17 16,800 мг, кремния диоксид коллоидный 5,370 мг, тальк 5,040 мг, магния стеарат 5,040 мг; Opadry II оранжевый 85F23452 — 21,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 8,400 мг, титана диоксид (E171) 5,040 мг, макрогол 400 (E1521) 4,242 мг, тальк (E553b) 3,108 мг, краситель железа оксид железа красный (E172) 0,042 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) 0,168 мг. В 1 таблетке 1000 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 1000,000 мг; Вспомогательные вещества: Кукурузный крахмал 54,600 мг, кроскармеллоза натрия 22,400 мг, повидон K‑17 22,400 мг, кремний диоксид коллоидный 7,160 мг, тальк 6,720 мг, магния стеарат 6,720 мг; Opadry II белый 85F18422 — 28,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 11,200 мг, титана диоксид (E171) 7,000 мг, макрогол 400 (E1521) 5,656 мг, тальк (E553b) 4,144 мг.
Реквизиты нормативной документации	ЛП-001606-180322, ЛП-№(008007)-(РГ-RU)-061224

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726079935
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726103067
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) трехслойный ламинированный - барабан полиэтиленовый - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №10 - 10 шт. - блистер - короб картонный - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726079874
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726079881
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) трехслойный ламинированный - барабан полиэтиленовый - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб картонный - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726079898
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726079904
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) трехслойный ламинированный - барабан полиэтиленовый - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб картонный - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726079911
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), 8903726079928
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) трехслойный ламинированный - барабан полиэтиленовый - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб картонный - in bulk, Хетеро Лабс Лимитед (Индия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Хетеро Лабс Лимитед (Индия), МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970801, 4610011970801, 4610011973840
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970832, 4610011970832
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970856, 4610011970856
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970825, 4610011970825, 4610011970863, 4610011973819
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970818, 4610011970818, 4610011973826
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970849, 4610011970849
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970863, 4610011973826, 4610011973833
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия), 04610011970870, 4610011970870
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, МАКИЗ-ФАРМА ООО (Россия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Хетеро Драгс (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	23.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	23.03.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	05.12.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Леветирацетам
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Леветирацетам
Состав	В 1 таблетке 250 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 250,000 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 13,650 мг, кроскармеллоза натрия 5,600 мг, повидон K‑17 5,600 мг, кремния диоксид коллоидный 1,790 мг, тальк 1,680 мг, магния стеарат 1,680 мг; Opadry II голубой 85F20694 — 7,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 2,800 мг, титана диоксид (E171) 1,560 мг, макрогол 400 (E1521) 1,410 мг, тальк (E553b) 1,040 мг, индигокармин (E132) 0,190 мг. В 1 таблетке 500 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 500,000 мг; Вспомогательные вещества: Кукурузный крахмал 27,300 мг, кроскармеллоза натрия 11,200 мг, повидон K‑17 11,200 мг, кремния диоксид коллоидный 3,580 мг, тальк 3,360 мг, магния стеарат 3,360 мг; Opadry II желтый 85F32004 — 14,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 5,600 мг, титана диоксид (E171) 3,349 мг, макрогол 400 (E1521) 2,828 мг, тальк (E553b) 2,072 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,151 мг. В 1 таблетке 750 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 750,000 мг; Вспомогательные вещества: Кукурузный крахмал 40,950 мг, кроскармеллоза натрия 16,800 мг, повидон K‑17 16,800 мг, кремния диоксид коллоидный 5,370 мг, тальк 5,040 мг, магния стеарат 5,040 мг; Opadry II оранжевый 85F23452 — 21,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 8,400 мг, титана диоксид (E171) 5,040 мг, макрогол 400 (E1521) 4,242 мг, тальк (E553b) 3,108 мг, краситель железа оксид железа красный (E172) 0,042 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) 0,168 мг. В 1 таблетке 1000 мг содержится: Действующее вещество: Леветирацетам 1000,000 мг; Вспомогательные вещества: Кукурузный крахмал 54,600 мг, кроскармеллоза натрия 22,400 мг, повидон K‑17 22,400 мг, кремний диоксид коллоидный 7,160 мг, тальк 6,720 мг, магния стеарат 6,720 мг; Opadry II белый 85F18422 — 28,000 мг: поливиниловый спирт (E1203) 11,200 мг, титана диоксид (E171) 7,000 мг, макрогол 400 (E1521) 5,656 мг, тальк (E553b) 4,144 мг.
Реквизиты нормативной документации	ЛП 001606-230312

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295394
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295400
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295332
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295349
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295356
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295363
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295370
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хетеро Драгс (Индия), 8906010295387

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001606

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001606