Информация по регистрационному удостоверению №П N014897/01-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ниппон Каяку Ко. (Япония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ластет |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этопозид |
Состав | Одна капсула 50 мг содержит: Действующее вещество: Этопозид 50 мг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота 2,5 мг, гидроксипропилцеллюлоза 1,8 мг, глицерин концентрированный 18,0 мг, макрогол 400 577,7 мг; Капсула: Желатин 186,0 мг, сорбитола раствор 18,6 мг, глицерин концентрированный 74,4 мг, этилпарагидроксибензоат 0,74 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,37 мг, титана диоксид 1,1 мг, краситель железа оксид красный 0,09 мг, хлористоводородная кислота q.s., вода очищенная q.s. Одна капсула 100 мг содержит: Действующее вещество: Этопозид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лимонная кислота 5,0 мг, гидроксипропилцеллюлоза 3,6 мг, глицерин концентрированный 36,0 мг, макрогол 400 1155,4 мг; Капсула: Желатин 290,0 мг, сорбитола раствор 29,0 мг, глицерин концентрированный 116,0 мг, этилпарагидроксибензоат 1,16 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,58 мг, титана диоксид 0,58 мг, краситель железа оксид красный 0,58 мг, хлористоводородная кислота q.s., вода очищенная q.s. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-7469-02 изменение №2 |
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, Ниппон Каяку Ко. (Япония), 04987170870717, 4987170870717
- капсулы 50 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, Ниппон Каяку Ко. (Япония), 04987170870618, 4987170870618
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.