Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-007490
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Л-Дексопт |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон + Левофлоксацин |
| Состав | Состав препарата на 1 мл: Действующие вещества Дексаметазона фосфат — 1,000 мг (в пересчете на дексаметазона фосфат натрия — 1,0925 мг), Левофлоксацин — 5,000 мг (в пересчете на левофлоксацина гемигидрат — 5,120 мг); Вспомогательные вещества Полисорбат 80 — 0,500 мг, креатинин — 2,000 мг, натрия цитрат — 2,850 мг, динатрия эдетат — 0,500 мг, натрия метабисульфит — 1,000 мг, хлорид натрия — 6,200 мг, бензалкония хлорид — 0,050 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 7,40 ± 0,1, вода очищенная до 1,00 мл (1009,30 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-007490-131021 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные 1 мг/мл+5 мг/мл, флакон (флакончик) с пробкой-капельницей 5 мл - пачка картонная , К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
