Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004376
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.11.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ксолар® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омализумаб |
| Состав | действующее вещество: омализумаб 75 мг вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид; гистидина гидрохлорид; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций действующее вещество: омализумаб 150 мг вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид; гистидина гидрохлорид; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004376-231123, ЛП-№(006630)-(РГ-RU)-210824 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 04603695005419, 4603695005419
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.5 мл, шприц 0,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 04603695005594, 4603695005518, 4603695005594
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.5 мл, шприц 0,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
