Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004376
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксолар® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омализумаб |
Состав | активное вещество: омализумаб 150 мг вспомогательные вещества: сахароза — 108 мг; L-гистидин — 1,3 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 2,1 мг; полисорбат 20 — 0,4 мг растворитель: вода для инъекций — 2 мл активное вещество: омализумаб 75/150 мг вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид — 21,05/42,1 мг; гистидина гидрохлорид — 1,17/2,34 мг; гистидин — 0,68/1,37 мг; полисорбат 20 — 0,2/0,4 мг; вода для инъекций — до 0,5/1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-004376-231123 |
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 04603695005419, 4603695005419
- раствор для подкожного введения 150 мг/мл, шприц 1 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.5 мл, шприц 0,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 04603695005594, 4603695005518, 4603695005594
- раствор для подкожного введения 75 мг/0.5 мл, шприц 0,5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.