Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016137/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЮСБ Фаршим (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксизал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Левоцетиризин
Состав 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 63,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH -102) 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг. Оболочка пленочная: Опадрай Y‑1‑7000 3,0 мг (содержит гипромеллозу 62,5%, титана диоксид (E171) 31,25%, макрогол 400 6,25%).
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N016137/01-210621
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЮСБ Фаршим (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.07.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксизал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Левоцетиризин
Состав 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 63,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH -102) 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг. Оболочка пленочная: Опадрай Y‑1‑7000 3,0 мг (содержит гипромеллозу 62,5%, титана диоксид (E171) 31,25%, макрогол 400 6,25%).
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N016137/01-210621
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.