Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002284/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бета-Лек (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксилометазолин-Беталек |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ксилометазолин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Активное вещество: Ксилометазолина гидрохлорид – 0, 5 мг или 1 мг. Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002284/07-170807 изменение №2 |
- капли назальные 0.05%, флакон-капельница полимерная 10 мл - пачка картонная, Бета-Лек (Россия),
- капли назальные 0.1%, флакон-капельница полимерная 10 мл - пачка картонная, Бета-Лек (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.