Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009820/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксарелто® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ривароксабан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Ривароксабан микронизированный — 10,00 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 40,00 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, гипромеллоза 5 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 3,00 мг, лактозы моногидрат — 27,90 мг, магния стеарат — 0,60 мг, натрия лаурилсульфат — 0,50 мг; Оболочка : краситель железа оксид красный — 0,015 мг, гипромеллоза 15 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 1,500 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) — 0,500 мг, титана диоксид — 0,485 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009820/09-031209 изменение №13, ЛП-№(003802)-(РГ-RU)-241123 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 04008500015988, 4008500015988
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 4008500015957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 4008500015964
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 04008500015971, 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 04008500015988, 4008500015988
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015964
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 04008500015988, 4008500015988
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Байер АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №98 - 14 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (7) - пачка картонная, Байер АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №98 - 14 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (7) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 04057598014106, 4057598014106
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 04057598014113, 4057598014113
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №98 - 14 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (7) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №98 - 14 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (7) - пачка картонная, Байер АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 14 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (2) - пачка картонная, ПОЛИСАН (Россия), 04057598012133, 4057598012133
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №98 - 14 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (7) - пачка картонная, ПОЛИСАН (Россия), 04057598010009, 4057598010009
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксарелто® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ривароксабан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Ривароксабан микронизированный — 10,00 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 40,00 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, гипромеллоза 5 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 3,00 мг, лактозы моногидрат — 27,90 мг, магния стеарат — 0,60 мг, натрия лаурилсульфат — 0,50 мг; Оболочка : краситель железа оксид красный — 0,015 мг, гипромеллоза 15 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 1,500 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) — 0,500 мг, титана диоксид — 0,485 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009820/09-031209 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксарелто® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ривароксабан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Ривароксабан микронизированный — 10,00 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 40,00 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, гипромеллоза 5 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 3,00 мг, лактозы моногидрат — 27,90 мг, магния стеарат — 0,60 мг, натрия лаурилсульфат — 0,50 мг; Оболочка : краситель железа оксид красный — 0,015 мг, гипромеллоза 15 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 1,500 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) — 0,500 мг, титана диоксид — 0,485 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009820/09-031209 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4008500015957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4008500015964
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4008500015988
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015964
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015988
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия), 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (3) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер ПП/алюминиевая фольга (10) - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), Стегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.01.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксарелто® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ривароксабан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Ривароксабан микронизированный — 10,00 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая — 40,00 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, гипромеллоза 5 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 3,00 мг, лактозы моногидрат — 27,90 мг, магния стеарат — 0,60 мг, натрия лаурилсульфат — 0,50 мг; Оболочка : краситель железа оксид красный — 0,015 мг, гипромеллоза 15 cP (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 1,500 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)) — 0,500 мг, титана диоксид — 0,485 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009820/09-031209 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №5 - 5 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4008500015957
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4008500015964
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4008500015971
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4008500015988
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.