Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003806

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Зентива к.с (Чешская Республика)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксалвобин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Капецитабин
Состав Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Компоненты Количество, мг Действующее вещество     Капецитабин 150,0 500,0 Вспомогательные вещества     Кроскармеллоза натрия 7,5 25,0 Целлюлоза микрокристаллическая 18,0 60,0 Гипромеллоза 5сР 7,5 25,0 Кремния диоксид коллоидный 1,8 6,0 Магния стеарат 4,2 14,0 Оболочка таблетки     Гипромеллоза 5сР 3,115 9,967 Титана диоксид 1,279 3,987 Тальк 0,262 0,839 Макрогол 400 0,328 1,049 Краситель железа оксид красный 0,015 0,136 Краситель железа оксид желтый 0,002 0,021  
Реквизиты нормативной документации ЛП-003806-220816 изменение №6

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.10.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксалвобин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Капецитабин
Состав Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Компоненты Количество, мг Действующее вещество     Капецитабин 150,0 500,0 Вспомогательные вещества     Кроскармеллоза натрия 7,5 25,0 Целлюлоза микрокристаллическая 18,0 60,0 Гипромеллоза 5сР 7,5 25,0 Кремния диоксид коллоидный 1,8 6,0 Магния стеарат 4,2 14,0 Оболочка таблетки     Гипромеллоза 5сР 3,115 9,967 Титана диоксид 1,279 3,987 Тальк 0,262 0,839 Макрогол 400 0,328 1,049 Краситель железа оксид красный 0,015 0,136 Краситель железа оксид желтый 0,002 0,021  
Реквизиты нормативной документации ЛП-003806-220816 изменение №6

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Алвоген ИПКо С.ар.Л (Люксембург)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.08.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.02.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксалвобин
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Капецитабин
Состав Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой: Компоненты Количество, мг Действующее вещество     Капецитабин 150,0 500,0 Вспомогательные вещества     Кроскармеллоза натрия 7,5 25,0 Целлюлоза микрокристаллическая 18,0 60,0 Гипромеллоза 5сР 7,5 25,0 Кремния диоксид коллоидный 1,8 6,0 Магния стеарат 4,2 14,0 Оболочка таблетки     Гипромеллоза 5сР 3,115 9,967 Титана диоксид 1,279 3,987 Тальк 0,262 0,839 Макрогол 400 0,328 1,049 Краситель железа оксид красный 0,015 0,136 Краситель железа оксид желтый 0,002 0,021  
Реквизиты нормативной документации ЛП-003806-220816 изменение №6

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.