Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002068
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Комбоглиз Пролонг® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метформин + Саксаглиптин |
| Состав | Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 2,5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 2,5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 2,5 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*, чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 500 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 500 мг + саксаглиптин 5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 502,5 мг (500,0 мг метформина гидрохлорида + 2,5 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 358,0 мг, гипромеллоза 2910 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102,0 мг, магния стеарат 1,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 99,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтовато-коричневый (% м/м) 33,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, макрогол 3350 20,20%, титана диоксид 19,58%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 5,00% и краситель оксид железа красный 0,42%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3 *; чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II розовый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа красный 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. * В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М раствор натрия гидроксида. ** При необходимости спирт изопропанол добавляют к чернилам во время процесса нанесения надписи. Следовые количества индигокармина алюминиевого лака и шеллака остаются на таблетках при нанесении надписи. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства во время высушивания. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002068-300721, ЛП-№(002984)-(РГ-RU)-100823 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+2.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+2.5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), 04640008530480, 4640008530480
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), 04640008530497, 4640008530497
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.05.2018 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.03.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Комбоглиз Пролонг® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метформин + Саксаглиптин |
| Состав | Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 2,5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 2,5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 2,5 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*, чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 500 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 500 мг + саксаглиптин 5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 502,5 мг (500,0 мг метформина гидрохлорида + 2,5 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 358,0 мг, гипромеллоза 2910 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102,0 мг, магния стеарат 1,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 99,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтовато-коричневый (% м/м) 33,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, макрогол 3350 20,20%, титана диоксид 19,58%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 5,00% и краситель оксид железа красный 0,42%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3 *; чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II розовый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа красный 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. * В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М раствор натрия гидроксида. ** При необходимости спирт изопропанол добавляют к чернилам во время процесса нанесения надписи. Следовые количества индигокармина алюминиевого лака и шеллака остаются на таблетках при нанесении надписи. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства во время высушивания. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002068-140513 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+2.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+2.5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), 4640008530480
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), 4602505007520, 4640008530497
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.05.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.05.2018 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Комбоглиз Пролонг® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метформин + Саксаглиптин |
| Состав | Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 2,5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 2,5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 2,5 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*, чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 500 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 500 мг + саксаглиптин 5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 502,5 мг (500,0 мг метформина гидрохлорида + 2,5 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 358,0 мг, гипромеллоза 2910 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102,0 мг, магния стеарат 1,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 99,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II желтовато-коричневый (% м/м) 33,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, макрогол 3350 20,20%, титана диоксид 19,58%, тальк 14,80%, краситель оксид железа желтый 5,00% и краситель оксид железа красный 0,42%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3 *; чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 1000 мг + 5 мг содержит: Действующие вещества: метформина гидрохлорид 1000 мг + саксаглиптин 5 мг. Ядро таблетки: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5% магния стеарата 1005,0 мг (1000,0 мг метформина гидрохлорида + 5,0 мг магния стеарата), кармеллоза натрия 50,0 мг, гипромеллоза 2208 393,0 мг, магния стеарат 2,0 мг; первый слой оболочечного покрытия (защитный): Опадрай II белый (% м/м) 130,5 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 25,00%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; второй слой оболочечного покрытия (активный): саксаглиптин 5,0 мг, Опадрай II белый 20,0 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; пленочная оболочка (третий слой оболочечного покрытия (цветной)): Опадрай II розовый (% м/м) 48,0 мг [спирт поливиниловый частично гидролизованный 40,00%, титана диоксид 24,25%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель оксид железа красный 0,75%], 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,0 ± 0,3*; чернила для нанесения надписи: чернила Опакод синий** (% м/м) 0,03 мг [индигокармина алюминиевый лак 16,00%, шеллак ~45% (20% этерифицированный) в этаноле 55,40%, бутанол 15,00%, пропиленгликоль 10,50%, изопропанол 3,00%, 28% раствор аммония гидроксида 0,10%]. * В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М раствор натрия гидроксида. ** При необходимости спирт изопропанол добавляют к чернилам во время процесса нанесения надписи. Следовые количества индигокармина алюминиевого лака и шеллака остаются на таблетках при нанесении надписи. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства во время высушивания. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002068-140513 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+2.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+2.5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), 4640008530480
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), 4602505007520, 4640008530497
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
