Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012243/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Симпекс Фарма (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.05.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Комбитуб®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + Этамбутол
Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные вещества: Изониазид                                          60 мг или 75 мг или 150 мг Пиразинамид                                               300 мг или 400 мг или 750 мг Рифампицин                                    120 мг или 150 мг или 225 мг Этамбутола гидрохлорид               225 мг или 275 мг или 400 мг Вспомогательные вещества: Дозировка «60 мг+300 мг+120 мг+225 мг»: крахмал (44,00 мг), шеллак (золотой) (6,15 мг), изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), тальк (25,00 мг), повидон К-30 (1,50 мг), кремния диоксид коллоидный (6,50 мг), кросповидон (100,00 мг), магния стеарат (15,00 мг). Состав оболочки: гипромеллоза (18,00 мг), изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), дихлорметан (не обнаруживается в готовом продукте), касторовое масло (4,87 мг), диэтилфталат (1,50 мг), титана диоксид (7,50 мг), краситель солнечный закат желтый (0,243 мг). Дозировка «75 мг+400 мг+150 мг+275 мг»: крахмал (222,25 мг), шеллак (золотой) (7,50 мг), изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), тальк (34,25 мг), повидон К-30 (2,00 мг), кремния диоксид коллоидный (5,75 мг), кросповидон (29,00 мг), магния стеарат (10,50 мг). Состав оболочки: гипромеллоза (12,00 мг), изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), дихлорметан (не обнаруживается в готовом продукте), касторовое масло (4,87 мг), диэтилфталат (1,50 мг), титана диоксид (7,50 мг), краситель солнечный закат желтый (0,243 мг). Дозировка «150 мг+750 мг+225 мг+400 мг»: крахмал (12,00 мг), шеллак (золотой) (10,00 мг), изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), тальк (40,50 мг), повидон К-30 (2,50 мг), кремния диоксид коллоидный (7,50 мг), кросповидон (35,00 мг), магния стеарат (14,00 мг). Состав оболочки: гипромеллоза (16,50 мг), изопропанол (не обнаруживается в готовом продукте), дихлорметан (не обнаруживается в готовом продукте), касторовое масло (6,50 мг), диэтилфталат (1,50 мг), титана диоксид (10,00 мг), краситель солнечный закат желтый (0,324 мг).
Реквизиты нормативной документации П N012243/01-110912 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.