Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016305/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ШТАДА Арцнаймиттель АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой* (в пересчете на аскорбиновую кислоту)   61,50 60,00 Вспомогательные вещества: Сахароза 2904,42 Натрия цитрата дигидрат 500,00 Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 40,00 Лимонный ароматизатор Р0551 50,00 Лимонный ароматизатор 52293/ТР 0551 83,33 Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,75 * — содержит 1,5 мг этилцеллюлозы.
Реквизиты нормативной документации НД 42-8256-04 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой* (в пересчете на аскорбиновую кислоту)   61,50 60,00 Вспомогательные вещества: Сахароза 2904,42 Натрия цитрата дигидрат 500,00 Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 40,00 Лимонный ароматизатор Р0551 50,00 Лимонный ароматизатор 52293/ТР 0551 83,33 Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,75 * — содержит 1,5 мг этилцеллюлозы.
Реквизиты нормативной документации НД 42-8256-04 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскэр (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.04.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой* (в пересчете на аскорбиновую кислоту)   61,50 60,00 Вспомогательные вещества: Сахароза 2904,42 Натрия цитрата дигидрат 500,00 Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 40,00 Лимонный ароматизатор Р0551 50,00 Лимонный ароматизатор 52293/ТР 0551 83,33 Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,75 * — содержит 1,5 мг этилцеллюлозы.
Реквизиты нормативной документации НД 42-8256-04 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскэр (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.02.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой* (в пересчете на аскорбиновую кислоту)   61,50 60,00 Вспомогательные вещества: Сахароза 2904,42 Натрия цитрата дигидрат 500,00 Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 40,00 Лимонный ароматизатор Р0551 50,00 Лимонный ароматизатор 52293/ТР 0551 83,33 Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,75 * — содержит 1,5 мг этилцеллюлозы.
Реквизиты нормативной документации НД 42-8256-04 изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер (Испания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 03.06.2005
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 23.03.2010
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем со вкусом лимона
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик: Название вещества Количество, мг Действующие вещества: Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой* (в пересчете на аскорбиновую кислоту)   61,50 60,00 Вспомогательные вещества: Сахароза 2904,42 Натрия цитрата дигидрат 500,00 Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 40,00 Лимонный ароматизатор Р0551 50,00 Лимонный ароматизатор 52293/ТР 0551 83,33 Краситель хинолиновый желтый (E104) 0,75 * — содержит 1,5 мг этилцеллюлозы.
Реквизиты нормативной документации НД 42-8256-04
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.