Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-008004/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ШТАДА Арцнаймиттель АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик (массой 5 г) Наименование компонентов Количество, мг Действующие вещества Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота 1 60,00 Вспомогательные вещества Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 10,00 Натрия цитрат 500,00 Ароматизатор лимонный PHS‑163671 100,00 Ароматизатор медовый PFW PHS‑050860 75,00 Ароматизатор медовый Felton F7624P 125,00 Краситель карамель 626 50,00 Крахмал кукурузный 200,00 Аспартам 50,00 Сахароза 2468,50 Масса порошка 5000,00 1 — покрытая этилцеллюлозой (менее 0,03% от общей массы порошка в 1 пакетике).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008004/10-120810 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик (массой 5 г) Наименование компонентов Количество, мг Действующие вещества Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота 1 60,00 Вспомогательные вещества Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 10,00 Натрия цитрат 500,00 Ароматизатор лимонный PHS‑163671 100,00 Ароматизатор медовый PFW PHS‑050860 75,00 Ароматизатор медовый Felton F7624P 125,00 Краситель карамель 626 50,00 Крахмал кукурузный 200,00 Аспартам 50,00 Сахароза 2468,50 Масса порошка 5000,00 1 — покрытая этилцеллюлозой (менее 0,03% от общей массы порошка в 1 пакетике).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008004/10-120810 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскэр (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Колдрекс® Хотрем
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота
Состав Состав на 1 пакетик (массой 5 г) Наименование компонентов Количество, мг Действующие вещества Парацетамол 750,00 Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 Аскорбиновая кислота 1 60,00 Вспомогательные вещества Лимонная кислота безводная 600,00 Натрия сахаринат 10,00 Натрия цитрат 500,00 Ароматизатор лимонный PHS‑163671 100,00 Ароматизатор медовый PFW PHS‑050860 75,00 Ароматизатор медовый Felton F7624P 125,00 Краситель карамель 626 50,00 Крахмал кукурузный 200,00 Аспартам 50,00 Сахароза 2468,50 Масса порошка 5000,00 1 — покрытая этилцеллюлозой (менее 0,03% от общей массы порошка в 1 пакетике).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008004/10-120810 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.