Информация по регистрационному удостоверению №П N013266/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Колдакт® Флю Плюс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Действующие вещества : Хлорфенамина малеат 8,00 мг Парацетамол 200,00 мг Фенилэфрина гидрохлорид 25,00 мг; Вспомогательные вещества : Тальк — 68,25 мг, гипромеллоза — 4,50 мг, этилцеллюлоза — 29,00 мг, диэтилфталат — 5,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 28,01 мг, повидон (PVP K‑30) — 6,41 мг, натрия дисульфит — 0,16 мг, динатрия эдетат — 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,01 мг, краситель хинолин желтый — 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds 18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) — 124,11 мг; Оболочка капсулы : Желатин q.s.— до 100%, метилпарагидроксибензоат — 0,80%, пропилпарагидроксибензоат — 0,20%, краситель азорубин — 0,35%, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,47%. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N013266/01-140218 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с пролонгированным высвобождением, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Колдакт® Флю Плюс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Действующие вещества : Хлорфенамина малеат 8,00 мг Парацетамол 200,00 мг Фенилэфрина гидрохлорид 25,00 мг; Вспомогательные вещества : Тальк — 68,25 мг, гипромеллоза — 4,50 мг, этилцеллюлоза — 29,00 мг, диэтилфталат — 5,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 28,01 мг, повидон (PVP K‑30) — 6,41 мг, натрия дисульфит — 0,16 мг, динатрия эдетат — 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,01 мг, краситель хинолин желтый — 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds 18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) — 124,11 мг; Оболочка капсулы : Желатин q.s.— до 100%, метилпарагидроксибензоат — 0,80%, пропилпарагидроксибензоат — 0,20%, краситель азорубин — 0,35%, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,47%. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013266/01-140218 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с пролонгированным высвобождением, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Натко Фарма (Индия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Натко Фарма (Индия), 04601764001652
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Колдакт® Флю Плюс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Действующие вещества : Хлорфенамина малеат 8,00 мг Парацетамол 200,00 мг Фенилэфрина гидрохлорид 25,00 мг; Вспомогательные вещества : Тальк — 68,25 мг, гипромеллоза — 4,50 мг, этилцеллюлоза — 29,00 мг, диэтилфталат — 5,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 28,01 мг, повидон (PVP K‑30) — 6,41 мг, натрия дисульфит — 0,16 мг, динатрия эдетат — 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,01 мг, краситель хинолин желтый — 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds 18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) — 124,11 мг; Оболочка капсулы : Желатин q.s.— до 100%, метилпарагидроксибензоат — 0,80%, пропилпарагидроксибензоат — 0,20%, краситель азорубин — 0,35%, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,47%. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013266/01-131207 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы пролонгированного действия, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Натко Фарма (Индия), Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764001652
- капсулы пролонгированного действия, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Натко Фарма (Индия), Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- капсулы пролонгированного действия, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Натко Фарма (Индия),
- капсулы пролонгированного действия, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Натко Фарма (Индия), 4601764001652
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.06.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Колдакт® Флю Плюс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин |
| Состав | Каждая капсула содержит: Действующие вещества : Хлорфенамина малеат 8,00 мг Парацетамол 200,00 мг Фенилэфрина гидрохлорид 25,00 мг; Вспомогательные вещества : Тальк — 68,25 мг, гипромеллоза — 4,50 мг, этилцеллюлоза — 29,00 мг, диэтилфталат — 5,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 28,01 мг, повидон (PVP K‑30) — 6,41 мг, натрия дисульфит — 0,16 мг, динатрия эдетат — 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,01 мг, краситель хинолин желтый — 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds 18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) — 124,11 мг; Оболочка капсулы : Желатин q.s.— до 100%, метилпарагидроксибензоат — 0,80%, пропилпарагидроксибензоат — 0,20%, краситель азорубин — 0,35%, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,47%. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013266/01-131207 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы пролонгированного действия, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Натко Фарма (Индия), Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764001652
- капсулы пролонгированного действия, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Натко Фарма (Индия), Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- капсулы пролонгированного действия, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Натко Фарма (Индия),
- капсулы пролонгированного действия, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Натко Фарма (Индия), 4601764001652
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
