Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000388)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2021 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 13.10.2026 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клопидогрел/АСК-Тева |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилсалициловая кислота + Клопидогрел |
| Состав | Препарат Клопидогрел/АСК‑Тева представляет собой комбинированный препарат, действующими веществами которого являются ацетилсалициловая кислота и клопидогрел. Ацетилсалициловая кислота и клопидогрел относятся к фармакотерапевтической группе под названием: «Антиагрегантные средства». Тромбоциты — кровяные пластинки, участвующие в процессе свертывании крови. Во время данного процесса происходит объединение/склеивание (агрегация) тромбоцитов, что приводит к образованию тромбов. Антиагрегантные средства снижают склонность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижается вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях). Показания к применению Препарат Клопидогрел/АСК‑Тева показан для применения у взрослых пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту. - Вторичная профилактика атеротромботических осложнений (осложнения, возникающие в результате атеротромбоза*, таких как ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), инфаркт миокарда (острая болезнь с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения). *атеротромбоз — заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров. У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состояния, вызванные острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы): - без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве; - с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (ликвидация тромбов с помощью консервативных методов лечения). o Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией) — чрезмерно частые хаотичные сокращения или подергивания мышечных элементов предсердий. У пациентов с фибрилляцией предсердий с повышенным риском сосудистых осложнений терапия лекарственными средствами, тормозящими процесс свертывания крови (непрямыми антикоагулянтами), связана с большей клинической пользой по сравнению с применением только ацетилсалициловой кислоты или комбинации клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой в отношении снижения риска развития инсульта (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге). Пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), имеющим, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать лекарственные средства, тормозящие процесс свертывания крови (например, при имеющемся особом риске развития кровотечения, неспособность пациента, по мнению врача, адекватно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) или в случае непереносимости или наличия противопоказаний приема препаратов, тормозящих процесс свертывания крови), для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, показан прием клопидогрела в комбинации с ацетилсалициловой кислотой. В результате исследований было показано, что терапия клопидогрелом в комбинации с ацетилсалициловой кислотой снижала частоту случаев, включавших инсульт, инфаркт миокарда, системную тромбоэмболию вне центральной нервной системы (закупорка (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) или сердечно-сосудистую смерть (смерть, связанная с сердечными причинами), преимущественно за счет снижения частоты развития инсульта. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005372-270219 изменение №5, ЛП-№(000388)-(РГ-RU)-180722 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки 100 мг+75 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта),
- таблетки 100 мг+75 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790917, 04630013791204
- таблетки 100 мг+75 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Актавис Лтд. (Мальта), 04630013790900, 04630013791235
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
