Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-009023/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.03.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Класине®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Кларитромицин 500 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия 72,0 мг, крахмал прежелатинизированный 128,0 мг, кремния диоксид коллоидный 14,0 мг, повидон 42,0. мг, стеариновая кислота 24,6 мг, магния стеарат 15,2 мг, тальк 29,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 1000 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY‑S‑32924, ( гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, гипролоза, полисорбат 80, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого, сорбиновая кислота, ванилин ) 31,43 мг; макрогол 13,57 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-009023/09-160320
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.03.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Класине®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кларитромицин
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Кларитромицин 500 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия 72,0 мг, крахмал прежелатинизированный 128,0 мг, кремния диоксид коллоидный 14,0 мг, повидон 42,0. мг, стеариновая кислота 24,6 мг, магния стеарат 15,2 мг, тальк 29,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 1000 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY‑S‑32924, ( гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, гипролоза, полисорбат 80, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого, сорбиновая кислота, ванилин ) 31,43 мг; макрогол 13,57 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-009023/09-101109 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.