Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003693

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Славянская аптека ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеторолак
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Кеторолака трометамол                                                               — 30,00 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль                                                                         — 200,00 мг Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)                                      — 1,00 мг Этанол 95% в пересчете на безводное вещество                      — 100,00 мг Натрия хлорид                                                                              — 4,35 мг 1 М раствор натрия гидроксида                                                  до pH от 6,9 до 7,9 Вода для инъекций                                                                       — до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003693-210616 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тривиум-XXI (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 21.06.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.03.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеторолак
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Кеторолака трометамол                                                               — 30,00 мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль                                                                         — 200,00 мг Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)                                      — 1,00 мг Этанол 95% в пересчете на безводное вещество                      — 100,00 мг Натрия хлорид                                                                              — 4,35 мг 1 М раствор натрия гидроксида                                                  до pH от 6,9 до 7,9 Вода для инъекций                                                                       — до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003693-210616 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.