Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-004693/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мир Химико-фармацевтический концерн ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.01.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеторолак-Эском
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Действующее вещество: Кеторолака трометамол (кеторолака трометамин) — 30,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол 95%, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций — до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-004693/09-100609 изменение №3

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эском НПК ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 10.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.12.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кеторолак-Эском
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Действующее вещество: Кеторолака трометамол (кеторолака трометамин) — 30,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол 95%, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций — до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-004693/09-100609 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эском НПК ОАО (Россия), 4605453001596
  • раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Эском НПК ОАО (Россия), 4605453001619
  • раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эском НПК ОАО (Россия), 4605453001602
  • раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, №20 - ампула 1 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (2) - пачка картонная, Эском НПК ОАО (Россия), 4605453001626

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.