Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012170/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата СК Терапия С.А. (Румыния)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетанов®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Кеторолака трометамол — 10,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая PH 112 — 122,41 мг, крахмал кукурузный — 44,76 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,83 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Пленочная оболочка Гипромеллоза — 2,91 мг, макрогол-400 — 0,68 мг, тальк — 0,16 мг, титана диоксид — 1,25 мг.
Реквизиты нормативной документации П N012170/01-280521
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.08.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетанов®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Кеторолака трометамол — 10,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая PH 112 — 122,41 мг, крахмал кукурузный — 44,76 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,83 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Пленочная оболочка Гипромеллоза — 2,91 мг, макрогол-400 — 0,68 мг, тальк — 0,16 мг, титана диоксид — 1,25 мг.
Реквизиты нормативной документации П N012170/01-130913 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.09.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетанов®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Кеторолака трометамол — 10,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая PH 112 — 122,41 мг, крахмал кукурузный — 44,76 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,83 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Пленочная оболочка Гипромеллоза — 2,91 мг, макрогол-400 — 0,68 мг, тальк — 0,16 мг, титана диоксид — 1,25 мг.
Реквизиты нормативной документации П N012170/01-020611
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.05.2006
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 26.05.2011
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кетанов®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кеторолак
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Кеторолака трометамол — 10,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая PH 112 — 122,41 мг, крахмал кукурузный — 44,76 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,83 мг, магния стеарат — 1,00 мг. Пленочная оболочка Гипромеллоза — 2,91 мг, макрогол-400 — 0,68 мг, тальк — 0,16 мг, титана диоксид — 1,25 мг.
Реквизиты нормативной документации П N012170/01-020611
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.