Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003327

Статус: действует, на подтверждении государственной регистрации

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кемерувир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дарунавир
Состав Действующее вещество Дарунавир аморфный, 800 мг Вспомогательные вещества Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро: гипролоза низкозамещенная — 26,67 мг; полисорбат 80 — 16,00 мг; кросповидон — 64,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,00 мг; PROSOLV ® EASYtab SP — 736,00 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза E5 — 28,07 мг; краситель железа оксид желтый — 1,64 мг; макрогол 6000 — 5,41 мг; тальк — 0,859 мг; титана диоксид — 1,344 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003327-231115 изменение №3, ЛП-№(000171)-(РГ-RU)-240321

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 23.11.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.05.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кемерувир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дарунавир
Состав Действующее вещество Дарунавир аморфный, 800 мг Вспомогательные вещества Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро: гипролоза низкозамещенная — 26,67 мг; полисорбат 80 — 16,00 мг; кросповидон — 64,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,00 мг; PROSOLV ® EASYtab SP — 736,00 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза E5 — 28,07 мг; краситель железа оксид желтый — 1,64 мг; макрогол 6000 — 5,41 мг; тальк — 0,859 мг; титана диоксид — 1,344 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 003327-231115
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310017791
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310017739
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №120 - 120 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №240 - 240 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №360 - 360 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №480 - 480 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия),
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310019320
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310019337

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.