Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№Р N000737/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Новосибхимфарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.09.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кардиодарон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амиодарон
Состав В 1 л раствора содержится: Активное вещество Амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) — 50,0 г; Вспомогательные вещества: Полисорбата 80 (твина 80) — 100,0 г, бензилового спирта — 20,0 г, воды для инъекций — до 1 л.
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0119-1740-06 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика АО (АО «Валента Фарм») (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.09.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кардиодарон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амиодарон
Состав В 1 л раствора содержится: Активное вещество Амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) — 50,0 г; Вспомогательные вещества: Полисорбата 80 (твина 80) — 100,0 г, бензилового спирта — 20,0 г, воды для инъекций — до 1 л.
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0119-1740-06 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Валента Фармацевтика ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.09.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Кардиодарон®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Амиодарон
Состав В 1 л раствора содержится: Активное вещество Амиодарона гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) — 50,0 г; Вспомогательные вещества: Полисорбата 80 (твина 80) — 100,0 г, бензилового спирта — 20,0 г, воды для инъекций — до 1 л.
Реквизиты нормативной документации ФСП 42-0119-1740-06 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.