Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-№(000087)-(РГ-RU)

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Верофарм АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 30.10.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.05.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Капецитовер
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Капецитабин
Состав Состав на 1 таблетку Действующее вещество Капецитабин                                                                                      150 мг         500 мг Вспомогательные вещества для получения ядра таблетки массой                                                                              190 мг          620 мг Лактоза безводная (лактопресс)                                                       17,6 мг        41,9 мг Целлюлоза микрокристаллическая                                                 9,5 мг          31,0 мг Натрия кроскарбоксиметилцеллюлоза                                           9,5 мг          31,0 мг (натрия кроскармеллоза) Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)                        1,5 мг          9,9 мг Магния стеарат                                                                                  1,9 мг          6,2 мг Вспомогательные вещества (для дозировки 150 мг) для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 195 мг: Опадрай II светло-оранжевый                                                         5,0 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)                       28,0% лактозы моногидрат                                                                          36,0 % макрогол (полиэтиленгликоль 4000)                                              10,0% титана диоксид                                                                                  23,72% алюминиевый лак на основе солнечного заката желтого                                                                                   2,25% железа оксид черный]                                                                       0,03% Вспомогательные вещества (для дозировки 500 мг) для получения таблетки, покрытой пленочной оболочкой, массой 638 мг: Опадрай II оранжевый                                                                     18,0 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)                       28,0% лактозы моногидрат                                                                          36,0% макрогол (полиэтиленгликоль 4000)                                              10,0% титана диоксид                                                                                  19,42% алюминиевый лак на основе солнечного заката желтого                                                                                   6,56% алюминиевый лак на основе понсо 4R]                                         0,02%
Реквизиты нормативной документации ЛП-№(000087)-(РГ-RU)-130521,Изм. №5 к ЛП 002605-290814
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.