Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-006662
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Оверсиз Инвестментс АГ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.12.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кайендра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сипонимод |
Состав | Действующее вещество : Сипонимода фумарат (сипонимод и фумаровая кислота, сокристалл) (Сипонимод) — 0,278 (0,250) мг или 2,224 (2,000) мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (pH 102), кросповидон (тип А), глицерил дибегенат, кремния диоксид коллоидный; Оболочка пленочная : оболочка Premix белая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая), оболочка Premix красная (поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид красный (Е172), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая); для дозировки 0,25 мг : оболочка Premix черная (поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид черный (Е172), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая); для дозировки 2 мг : оболочка Premix желтая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006662-211220 изменение №4, ЛП-№(004355)-(РГ-RU)-190124 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фармасьютика (Испания), 4603695005945
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фармасьютика (Испания), 4603695005983
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Нева ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Нева ООО (Россия), 04603695005860
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Зигфрид Барбера С.Л. (Испания), 04603695005853, 04603695005945, 4603695005945
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Зигфрид Барбера С.Л. (Испания), 04603695005983, 4603695005983
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фармасьютика (Испания), 4603695005990
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Нева ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №140 - 14 шт. - блистер (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Зигфрид Барбера С.Л. (Испания), 04603695005877, 04603695005990, 4603695005990
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Оверсиз Инвестментс АГ (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.12.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кайендра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сипонимод |
Состав | Действующее вещество : Сипонимода фумарат (сипонимод и фумаровая кислота, сокристалл) (Сипонимод) — 0,278 (0,250) мг или 2,224 (2,000) мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (pH 102), кросповидон (тип А), глицерил дибегенат, кремния диоксид коллоидный; Оболочка пленочная : оболочка Premix белая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая), оболочка Premix красная (поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид красный (Е172), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая); для дозировки 0,25 мг : оболочка Premix черная (поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид черный (Е172), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая); для дозировки 2 мг : оболочка Premix желтая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-006662-211220 изменение №4, ЛП-№(004355)-(РГ-RU)-190124 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фармасьютика (Испания), 4603695005945
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фармасьютика (Испания), 4603695005983
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Нева ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Нева ООО (Россия), 04603695005860
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Зигфрид Барбера С.Л. (Испания), 04603695005853, 04603695005945, 4603695005945
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Зигфрид Барбера С.Л. (Испания), 04603695005983, 4603695005983
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №12 - 12 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.25 мг, №120 - 12 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Фармасьютика (Испания), 4603695005990
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Новартис Нева ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №140 - 14 шт. - блистер (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария), Зигфрид Барбера С.Л. (Испания), 04603695005877, 04603695005990, 4603695005990
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.