Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005558
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИПСЕН ФАРМА (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.05.2019 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кабометикс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабозантиниб |
| Состав | Состав на 1 таблетку: 20 мг Действующее вещество Кабозантиниба ( S )- малат в пересчете на кабозантиниб 20 мг — 25,34 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая PH‑102, лактоза безводная, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, Опадрай ® 03K92254 Желтый 1 . 40 мг Действующее вещество Кабозантиниба ( S )- малат в пересчете на кабозантиниб 40 мг — 50,69 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН‑102, лактоза безводная, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, Опадрай ® 03K92254 Желтый 1 . 60 мг Действующее вещество Кабозантиниба ( S )- малат в пересчете на кабозантиниб 60 мг — 76,03 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая РН‑102, лактоза безводная, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат, Опадрай ® 03K92254 Желтый 1 . 1 Оболочка Опадрай ® 03K92254 Желтый состоит из гипромеллозы (E464), титана диоксида (E171), триацетина и красителя железа оксида желтого (E172). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-005558-300519 изменение №3, ЛП-№(008475)-(РГ-RU)-170125 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), 03582180000539, 3582180000539
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Тиоапак Нидерландс Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), 03582180000522, 3582180000522
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Тиоапак Нидерландс Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), 03582180000515, 3582180000515
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Патеон Инк. (Канада), Тиоапак Нидерландс Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
