Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004783
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Верофарм ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.04.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кизабо® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабазитаксел |
| Состав | В 1 флаконе с препаратом содержится: Действующее вещество Кабазитаксел 60,00 мг Вспомогательные вещества Полисорбат 80 1560,00 мг Лимонная кислота безводная 2,25 мг В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела. В 1 флаконе с растворителем содержится: Этанол (этиловый спирт 96%) 573,5 мг Вода для инъекций до 4,5 мл Примечания 1. Используется избыток препарата для компенсации потерь в процессе приготовления премикса (смеси концентрат-растворитель) и извлечения дозы из премикса. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе 1,976 г и целевому содержанию кабазитаксела 73,2 мг. 2. Растворитель расфасовывают с избытком (целевой объем 5,7 мл), чтобы после прибавления к концентрату препарата Кизабо ® обеспечить извлечение точной дозы из премикса 10 мг/мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004783-020922 изменение №2, ЛП-№(004080)-(РГ-RU)-110425 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Верофарм ООО (Россия), 04605095012097, 04605095012318, 04605095012684, 4605095012097, 4605095012318, 4605095012684
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.04.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.09.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кабазред® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кабазитаксел |
| Состав | В 1 флаконе с препаратом содержится: Действующее вещество: Кабазитаксел 60,00 мг; Вспомогательные вещества: Полисорбат 80, лимонная кислота безводная. В 1 мл концентрата содержится 40 мг кабазитаксела. В 1 флаконе с растворителем содержится: Этиловый спирт (этанол 96%), вода для инъекций. Примечания 1. Используется избыток препарата для компенсации потерь в процессе приготовления премикса (смеси концентрат-растворитель) и извлечения дозы из премикса. Целевой объем наполнения равен 1,83 мл, что соответствует целевой массе 1,976 г и целевому содержанию кабазитаксела 73,2 мг. 2. Растворитель расфасовывают с избытком (целевой объем 5,7 мл), чтобы после прибавления к концентрату Кабазред ® обеспечить извлечение точной дозы из премикса 10 мг/мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004783-100620 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1.5 мл - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 18901148335599, 8901148241107
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
