Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003130/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Изопаск |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аминосалициловая кислота + Изониазид |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующие вещества Натрия пара-аминосалицилат 1,145 г Изониазид 0,0333 г Вспомогательные вещества Этилцеллюлоза — 0,0008 г; целлюлоза микрокристаллическая — 0,043 г; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 0,061 г; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 0,0489 г; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,004 г; магния гидросиликат (тальк) — 0,005 г; магния стеарат — 0,005 г; твин 80 (полисорбат 80) — 0,004 г. Оболочка Готовая пленочная оболочка 0,140 г. Состав оболочки: Гипромеллоза — 9,3%; этилцеллюлоза №10 — 1,16%; диэтилфталат — 1,6%; макрогол 6000 — 2,10%; триэтилцитрат — 7,10%; титана диоксид — 4,10%; тальк — 17,46%; колликоут (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) — 53,61%; краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (17–19%) — 3,57%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003130/08-250408 изменение №7 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 1.145 г+0.0333 г, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310002087
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 1.145 г+0.0333 г, №372 - 372 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310002094
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 1.145 г+0.0333 г, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310002100
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Изопаск |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аминосалициловая кислота + Изониазид |
Состав | Состав на одну таблетку: Действующие вещества Натрия пара-аминосалицилат 1,145 г Изониазид 0,0333 г Вспомогательные вещества Этилцеллюлоза — 0,0008 г; целлюлоза микрокристаллическая — 0,043 г; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 0,061 г; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 0,0489 г; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,004 г; магния гидросиликат (тальк) — 0,005 г; магния стеарат — 0,005 г; твин 80 (полисорбат 80) — 0,004 г. Оболочка Готовая пленочная оболочка 0,140 г. Состав оболочки: Гипромеллоза — 9,3%; этилцеллюлоза №10 — 1,16%; диэтилфталат — 1,6%; макрогол 6000 — 2,10%; триэтилцитрат — 7,10%; титана диоксид — 4,10%; тальк — 17,46%; колликоут (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) — 53,61%; краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (17–19%) — 3,57%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003130/08-250408 изменение №5 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 1.145 г+0.0333 г, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 1.145 г+0.0333 г, №372 - 372 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 1.145 г+0.0333 г, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.