Информация по регистрационному удостоверению №Р N003034/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВЕРТЕКС АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Итразол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
Состав | Одна капсула содержит: Итраконазола пеллеты — 464 мг (действующее вещество: итраконазол — 100 мг; вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза, крахмал кукурузный), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полоксамер 188 (Лутрол)); Капсулы твердые желатиновые: титана диоксид, желатин. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003034/01-030919 изменение №1, ЛП-№(002919)-(РГ-RU)-010823 |
- капсулы 100 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04607003242664, 4607003242664
- капсулы 100 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04607003242657
- капсулы 100 мг, №42 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04607003247423, 4607003247423
- капсулы 100 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия), 04607003247430
- капсулы 100 мг, №84 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (12) - пачка картонная, ВЕРТЕКС АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.