Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007342/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,00 мг. Вспомогательные вещества Сорбитол 45,00 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5 (3,0–4,0), вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007342/09-171019 изменение №5, ЛП-№(004383)-(РГ-RU)-230124 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 04630013790405, 4607141995941, 4630013790405, 4630013795769
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 04630013790399, 4607141995934, 4630013790399, 4630013795752
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,00 мг. Вспомогательные вещества Сорбитол 45,00 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5 (3,0–4,0), вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007342/09-171019 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 5690528208085
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,00 мг. Вспомогательные вещества Сорбитол 45,00 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5 (3,0–4,0), вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007342/09-160909 изменение №4 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995941, 5690528208085
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995934
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995941
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995934
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис АО (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,00 мг. Вспомогательные вещества Сорбитол 45,00 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5 (3,0–4,0), вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007342/09-160909 изменение №4 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995941, 5690528208085
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995934
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995941
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, С.К.Синдан-Фарма С.р.Л. (Румыния), 4607141995934
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.