Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-007342/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис Групп ПТС ехф (Исландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Иринотекан-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иринотекан
Состав Состав 1 мл концентрата содержит Действующее вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Сорбитол 45,00 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5 (3,0–4,0), вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007342/09-171019 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис Групп ПТС ехф (Исландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Иринотекан
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иринотекан
Состав Состав 1 мл концентрата содержит Действующее вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Сорбитол 45,00 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5 (3,0–4,0), вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007342/09-160909 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис АО (Исландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.05.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Иринотекан
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иринотекан
Состав Состав 1 мл концентрата содержит Действующее вещество: Иринотекана гидрохлорида тригидрат 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Сорбитол 45,00 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5 (3,0–4,0), вода для инъекций до 1,0 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007342/09-160909 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.