Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-005308
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЕСКО ФАРМА ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.01.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иплерон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эплеренон |
Состав | Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг Действующее вещество Эплеренон 25,00 50,00 Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 35,70 71,40 Целлюлоза микрокристаллическая (интрагранулярная) 6,38 12,75 Целлюлоза микрокристаллическая (экстрагранулярная) 9,00 18,00 Кроскармеллоза натрия 4,25 8,50 Гипромеллоза 2,55 5,10 Магния стеарат 0,43 0,85 Натрия лаурилсульфат 0,85 1,70 Тальк 0,85 1,70 Пленочная оболочка (Опадрай желтый 15В220000) Гипромеллоза 2,44 4,88 Полисорбат 80 0,04 0,08 Макрогол 0,31 0,62 Титана диоксид 0,94 1,89 Краситель железа оксид желтый 0,10 0,19 Общая масса таблетки 88,83 177,65 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005308-140622 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), 4630019880315
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880445, 04640076420164
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880438, 04640076420157
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, мешок (мешочек) - контейнер полиэтиленовый, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880452, 04640076420195
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880469, 04640076420201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, мешок (мешочек) - контейнер полиэтиленовый, Синтон Испания С.Л. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЕСКО ФАРМА ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.01.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.01.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иплерон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эплеренон |
Состав | Состав на 1 таблетку: Компонент Количество, мг Действующее вещество Эплеренон 25,00 50,00 Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат 35,70 71,40 Целлюлоза микрокристаллическая (интрагранулярная) 6,38 12,75 Целлюлоза микрокристаллическая (экстрагранулярная) 9,00 18,00 Кроскармеллоза натрия 4,25 8,50 Гипромеллоза 2,55 5,10 Магния стеарат 0,43 0,85 Натрия лаурилсульфат 0,85 1,70 Тальк 0,85 1,70 Пленочная оболочка (Опадрай желтый 15В220000) Гипромеллоза 2,44 4,88 Полисорбат 80 0,04 0,08 Макрогол 0,31 0,62 Титана диоксид 0,94 1,89 Краситель железа оксид желтый 0,10 0,19 Общая масса таблетки 88,83 177,65 |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-005308-140622 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), 4630019880315
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880445, 04640076420164
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880438, 04640076420157
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, мешок (мешочек) - контейнер полиэтиленовый, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880452, 04640076420195
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия), 04630019880469, 04640076420201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), Аспектус фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, мешок (мешочек) - контейнер полиэтиленовый, Синтон Испания С.Л. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.