Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002985
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Селджен Интернэшнл (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.05.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имновид® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Помалидомид |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество Помалидомид 1,00 мг или 3,00 мг или 4,00 мг; Вспомогательные вещества Маннитол, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарил фумарат; Оболочка капсулы Крышечка: желатин, титана диоксид, индигокармин (E132); Корпус: дозировка 1 мг — желатин, титана диоксид, железа (III) оксид желтый (E172); дозировка 3 мг — желатин, титана диоксид, железа (III) оксид желтый (E172), индигокармин (E132); дозировка 4 мг — желатин, титана диоксид, бриллиантовый синий FCF (E133). Состав чернил для маркировки капсулы: белые чернила — шеллак (0,45% раствор в этаноле), титана диоксид (E171), симетикон, пропиленгликоль (E1520), аммония гидроксид (28% раствор) (E527), изопропанол, н‑бутанол; черные чернила — шеллак (0,45% раствор в этаноле), пропиленгликоль (E1520); аммония гидроксид (28% раствор) (E527), изопропанол, н‑бутанол, железа оксид черный (E172), этанол безводный, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002985-070515 изменение №7 |
- капсулы 1 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- капсулы 1 мг, №7 - 7 шт. - блистер - контейнер - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- капсулы 1 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010889
- капсулы 3 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- капсулы 3 мг, №7 - 7 шт. - блистер - контейнер - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- капсулы 3 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010896
- капсулы 4 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- капсулы 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - контейнер - in bulk, Селджен Интернэшнл (Швейцария),
- капсулы 4 мг, №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Селджен Интернэшнл (Швейцария), Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669010902, 4601669010902
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.