Информация по регистрационному удостоверению №П N011752/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.05.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 13.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имигран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Суматриптан |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонента Количество, мг 50 мг/таб 100 мг/таб Действующее вещество Суматриптана сукцинат (в пересчете на суматриптан) 70,0 50,0 140,0 100,0 Вспомогательные вещества 1 Лактозы моногидрат 70,0 140,0 Лактоза безводная 140,0 - Целлюлоза микрокристаллическая 15,5 15,5 Кроскармеллоза натрия 3,0 3,0 Магния стеарат 1,25–1,75 1,25–1,75 Масса ядра 300 300 Пленочная оболочка Опадрай розовый YS-1-1441-G 6,6 - Опадрай белый OY-S-7393 - 6,6 Масса таблетки с оболочкой 306,6 306,6 Примечание: 1 — вода очищенная используется на стадии грануляции, а также в процессе приготовления пленочной оболочки, удаляется в процессе производства и в конечном продукте отсутствует. Состав пленочной оболочки: Опадрай YS-1-1441-G Наименование компонентов Количество, мг Розовый Гипромеллоза 4,06 Титана диоксид 1,93 Триацетин 0,60 Железа оксид красный 0,01 Опадрай OY-S-7393 Наименование компонентов Количество, мг Белый Титана диоксид 1,00 Гипромеллоза 5,60 |
Реквизиты нормативной документации | П N011752/01-080518 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имигран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Суматриптан |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонента Количество, мг 50 мг/таб 100 мг/таб Действующее вещество Суматриптана сукцинат (в пересчете на суматриптан) 70,0 50,0 140,0 100,0 Вспомогательные вещества 1 Лактозы моногидрат 70,0 140,0 Лактоза безводная 140,0 - Целлюлоза микрокристаллическая 15,5 15,5 Кроскармеллоза натрия 3,0 3,0 Магния стеарат 1,25–1,75 1,25–1,75 Масса ядра 300 300 Пленочная оболочка Опадрай розовый YS-1-1441-G 6,6 - Опадрай белый OY-S-7393 - 6,6 Масса таблетки с оболочкой 306,6 306,6 Примечание: 1 — вода очищенная используется на стадии грануляции, а также в процессе приготовления пленочной оболочки, удаляется в процессе производства и в конечном продукте отсутствует. Состав пленочной оболочки: Опадрай YS-1-1441-G Наименование компонентов Количество, мг Розовый Гипромеллоза 4,06 Титана диоксид 1,93 Триацетин 0,60 Железа оксид красный 0,01 Опадрай OY-S-7393 Наименование компонентов Количество, мг Белый Титана диоксид 1,00 Гипромеллоза 5,60 |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13335-04 изменение №5 |
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5900008024167
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5900008024150
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Имигран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Суматриптан |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонента Количество, мг 50 мг/таб 100 мг/таб Действующее вещество Суматриптана сукцинат (в пересчете на суматриптан) 70,0 50,0 140,0 100,0 Вспомогательные вещества 1 Лактозы моногидрат 70,0 140,0 Лактоза безводная 140,0 - Целлюлоза микрокристаллическая 15,5 15,5 Кроскармеллоза натрия 3,0 3,0 Магния стеарат 1,25–1,75 1,25–1,75 Масса ядра 300 300 Пленочная оболочка Опадрай розовый YS-1-1441-G 6,6 - Опадрай белый OY-S-7393 - 6,6 Масса таблетки с оболочкой 306,6 306,6 Примечание: 1 — вода очищенная используется на стадии грануляции, а также в процессе приготовления пленочной оболочки, удаляется в процессе производства и в конечном продукте отсутствует. Состав пленочной оболочки: Опадрай YS-1-1441-G Наименование компонентов Количество, мг Розовый Гипромеллоза 4,06 Титана диоксид 1,93 Триацетин 0,60 Железа оксид красный 0,01 Опадрай OY-S-7393 Наименование компонентов Количество, мг Белый Титана диоксид 1,00 Гипромеллоза 5,60 |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13335-04 изменение №5 |
- таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5900008024167
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №2 - 2 шт. - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5900008024150
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.