Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000585
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Р-Фарм ЮС Оперэйтин ЭЛЭЛСИ (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Икземпра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иксабепилон |
| Состав | 1 флакон лиофилизата содержит: Активное вещество Иксабепилон 15 мг* или 45 мг*, 1 флакон прилагаемого растворителя содержит 8,0 мл** или 23,5 мл**: Макрогола глицерилрицинолеат (Кремофор EL) 4,0 мл или 11,75 мл, этанол 4,0 мл или 11,75 мл. * — Фасовка производится с учетом перезакладки в 1 мг для флакона 15 мг и в 2 мг для флакона 45 мг, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом количество иксабепилона в одном флаконе с учетом перезакладки — 16 мг и 47 мг соответственно. ** — Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,8 мл для флакона 8 мл ив 1,5 мл для флакона 23,5 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленного объема. При этом содержание растворителя в одном флаконе с учетом перезакладки — 8,8 мл и 25,0 мл соответственно. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-000585-040322 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Корден Фарма Латина С.п.А (Италия), 370020000060
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, №104 - флакон (104) - лоток картонный - in bulk, Бакстер Онкология (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Ортат АО (Россия), 04606556003777, 4606556003777
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Р-Фарм ЮС Оперэйтин ЭЛЭЛСИ (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.03.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Икземпра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иксабепилон |
| Состав | 1 флакон лиофилизата содержит: Активное вещество Иксабепилон 15 мг* или 45 мг*, 1 флакон прилагаемого растворителя содержит 8,0 мл** или 23,5 мл**: Макрогола глицерилрицинолеат (Кремофор EL) 4,0 мл или 11,75 мл, этанол 4,0 мл или 11,75 мл. * — Фасовка производится с учетом перезакладки в 1 мг для флакона 15 мг и в 2 мг для флакона 45 мг, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом количество иксабепилона в одном флаконе с учетом перезакладки — 16 мг и 47 мг соответственно. ** — Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,8 мл для флакона 8 мл ив 1,5 мл для флакона 23,5 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленного объема. При этом содержание растворителя в одном флаконе с учетом перезакладки — 8,8 мл и 25,0 мл соответственно. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000585-210911 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Корден Фарма Латина С.п.А (Италия), 370020000060
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, №104 - флакон (104) - лоток картонный - in bulk, Бакстер Онкология (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Ортат АО (Россия), 04606556003777, 4606556003777
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 45 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Корден Фарма Латина С.п.А (Италия), 370020000077
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 45 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.09.2016 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.04.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Икземпра® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иксабепилон |
| Состав | 1 флакон лиофилизата содержит: Активное вещество Иксабепилон 15 мг* или 45 мг*, 1 флакон прилагаемого растворителя содержит 8,0 мл** или 23,5 мл**: Макрогола глицерилрицинолеат (Кремофор EL) 4,0 мл или 11,75 мл, этанол 4,0 мл или 11,75 мл. * — Фасовка производится с учетом перезакладки в 1 мг для флакона 15 мг и в 2 мг для флакона 45 мг, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом количество иксабепилона в одном флаконе с учетом перезакладки — 16 мг и 47 мг соответственно. ** — Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,8 мл для флакона 8 мл ив 1,5 мл для флакона 23,5 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленного объема. При этом содержание растворителя в одном флаконе с учетом перезакладки — 8,8 мл и 25,0 мл соответственно. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000585-210911 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Корден Фарма Латина С.п.А (Италия), 370020000060
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, №104 - флакон (104) - лоток картонный - in bulk, Бакстер Онкология (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 15 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Ортат АО (Россия), 04606556003777, 4606556003777
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 45 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Корден Фарма Латина С.п.А (Италия), 370020000077
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 45 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Ортат АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
