Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-N (000014)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Атолл ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2019 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 06.11.2024 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гранисетрон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гранисетрон |
Состав | Состав на 1 мл: Действующее вещество Гранисетрона гидрохлорид — 1,12 мг, в пересчете на гранисетрон — 1,00 мг. Вспомогательные вещества Натрия хлорид — 9,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,00 мг; хлористоводородная кислота 1М или натрия гидроксид 1М — до pH 5,0–7,0; вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛП-N (000014)-(РГ-RU)-061119 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, ампула 1 мл - пачка картонная, Озон ООО (Россия), 04680020183714
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, ампула 3 мл - пачка картонная, Озон ООО (Россия), 04660153654848
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - пачка картонная, Озон ООО (Россия), 04660153654855, 04680020182922
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (10) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №2 - ампула 1 мл (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №2 - ампула 3 мл (2) - пачка картонная, Озон ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.