Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(004330)-(РГ-RU)
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.01.2024 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | ГОНАЛ-ф® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фоллитропин альфа |
| Состав | 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: Фоллитропина альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества: Полоксамер 188 — 0,05 мг; сахароза — 30 мг; метионин — 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,555 мг; м‑крезол — 1,50 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,5 г. 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: Фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества: Полоксамер 188 — 0,075 мг; сахароза — 45 мг; метионин — 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,3375 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,8325 мг; м‑крезол — 2,25 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,75 г. 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: Фоллитропина альфа 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества: Полоксамер 188 — 0,15 мг; сахароза — 90 мг; метионин — 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,675 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 1,665 мг; м-крезол — 4,5 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 1,5 г. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-000957-050411 изменение №8, ЛП-№(004330)-(РГ-RU)-180124 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, шприц-ручка 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190510
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 04607069190916, 4607069190916
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, шприц-ручка 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, шприц-ручка 0.5 мл - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл, шприц-ручка 0.5 мл - контейнер пластиковый - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 66 мкг/1.5 мл, шприц-ручка 1.5 мл - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 4607069190534
- раствор для подкожного введения 66 мкг/1.5 мл, шприц-ручка 1.5 мл - контейнер пластиковый - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), 04607069190930, 4607069190930
- раствор для подкожного введения 66 мкг/1.5 мл, шприц-ручка 1.5 мл - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 66 мкг/1.5 мл, шприц-ручка 1.5 мл - контейнер пластиковый - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А. (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 66 мкг/1.5 мл, шприц-ручка 1.5 мл - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
- раствор для подкожного введения 66 мкг/1.5 мл, шприц-ручка 1.5 мл - контейнер пластиковый - пачка картонная, Мерк Сероно С.п.А. (Италия), Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
