Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-000304

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Глюкованс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глибенкламид + Метформин
Состав Дозировка 2,5+500 мг действующие вещества: глибенкламид 2,5 мг метформина гидрохлорид 500 мг вспомогательные вещества ядро: кроскармеллоза натрия — 14 мг; повидон К30 — 20 мг; МКЦ — 56,5 мг; магния стеарат — 7 мг оболочка пленочная: Opadry OY-L-24808 (лактозы моногидрат — 36%, гипромеллоза 15сР — 28%, титана диоксид — 24,39%, макрогол — 10%, краситель железа оксид желтый — 1,3%, краситель железа оксид красный — 0,3%, краситель железа оксид черный — 0,01%, вода очищенная — q.s.) — 12 мг Дозировка 5+500 мг действующие вещества: глибенкламид 5 мг метформина гидрохлорид 500 мг вспомогательные вещества ядро: кроскармеллоза натрия — 14 мг; повидон К30 — 20 мг; МКЦ — 54 мг; магния стеарат — 7 мг оболочка пленочная: Opadry 31F22700 (лактозы моногидрат — 36%, гипромеллоза 15сР — 28%, титана диоксид — 20,42%, макрогол — 10%, краситель хинолин желтый — 3%, краситель железа оксид желтый — 2,5%, краситель железа оксид красный — 0,08%, вода очищенная — q.s.) — 12 мг
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к ЛС-000304-071118
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Сантэ (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Глюкованс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глибенкламид + Метформин
Состав Дозировка 2,5+500 мг действующие вещества: глибенкламид 2,5 мг метформина гидрохлорид 500 мг вспомогательные вещества ядро: кроскармеллоза натрия — 14 мг; повидон К30 — 20 мг; МКЦ — 56,5 мг; магния стеарат — 7 мг оболочка пленочная: Opadry OY-L-24808 (лактозы моногидрат — 36%, гипромеллоза 15сР — 28%, титана диоксид — 24,39%, макрогол — 10%, краситель железа оксид желтый — 1,3%, краситель железа оксид красный — 0,3%, краситель железа оксид черный — 0,01%, вода очищенная — q.s.) — 12 мг Дозировка 5+500 мг действующие вещества: глибенкламид 5 мг метформина гидрохлорид 500 мг вспомогательные вещества ядро: кроскармеллоза натрия — 14 мг; повидон К30 — 20 мг; МКЦ — 54 мг; магния стеарат — 7 мг оболочка пленочная: Opadry 31F22700 (лактозы моногидрат — 36%, гипромеллоза 15сР — 28%, титана диоксид — 20,42%, макрогол — 10%, краситель хинолин желтый — 3%, краситель железа оксид желтый — 2,5%, краситель железа оксид красный — 0,08%, вода очищенная — q.s.) — 12 мг
Реквизиты нормативной документации Изм. №3 к ЛС-000304-071118
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Сантэ (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.04.2011
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Глюкованс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глибенкламид + Метформин
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛС-000304-280411
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.